IMAS – Integrierte Managementsysteme

EN ISO 13485 – MDR

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte-Hersteller

Bei Medizinprodukten wirkt sich die Qualität, möglicherweise mehr als bei jedem anderen Produkt, direkt auf die Wirksamkeit des Produkts und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und eventuell weiteren Personen aus.

Daher fordern viele nationale Vorschriften von Medizinprodukteherstellern und -anbietern den Nachweis, dass sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das von einer unabhängigen Stelle geprüft und zertifiziert wurde.

Medizinprodukte, die von Unternehmen hergestellt oder angeboten werden, die nicht über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem verfügen, dürfen nicht so auf den Markt gebracht werden.

Warum ist eine Zertifizierung nach EN ISO 13485 wichtig?

In der EU wurden die Anforderungen der EN ISO 13485 mit den Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) harmonisiert.

Die Zertifizierung nach EN ISO 13485 durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle führt zu einer Konformitäts-vermutung.

Das heißt, man geht davon aus, dass ein nach EN ISO 13485 zertifizierter Hersteller die durch die Norm abgedeckten Aspekte der Anforderungen dieser Richtlinien erfüllt.

MDR und ISO 13485

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) ist am 5. Mai 2017 gemeinsam mit der ebenfalls neuen IVD-Verordnung (IVDR) im EU-Amtsblatt bekannt gemacht worden. Am 25. Mai 2017 sind beide Verordnungen in Kraft getreten.

Die MDR ist, anders als die IVDR, nach einer dreijährigen Übergangszeit ab dem 26. Mai 2020 (Geltungsbeginn) verpflichtend anzuwenden (IVDR: 5 Jahre).

Ausnahmen bestehen nur für Medizinprodukte der Klassen IIa bis III, für die vor dem MDR-Geltungsbeginn ein AIMDD/MDD-Zertifikat ausgestellt wurde, das maximal bis vier Jahre nach dem Geltungsbeginn der MDR weitergilt.

In dieser ggf. verlängerten Übergangszeit („soft transition“) dürfen jedoch weder die Zweckbestimmung noch Auslegungsmerkmale des betreffenden Medizinprodukts wesentlich geändert werden, da sonst das AIMDD/MDD-Zertifikat seine Gültigkeit verliert und nicht mehr erneuert werden kann.

Wie wir für Sie tun können

Wir gehen mit Ihnen gemeinsam den Weg bis zur erfolgreichen Umsetzung.

Dies kann mit einer Unterstützung fallbezogen bei einem Teilprojekt geschehen oder aber als Projektleitung mit der Abholung an ihrem jetzigen Punkt der Integration und Umsetzung der neuen Anforderungen bis zur kompletten Umsetzung und Begleitung über die Zertifizierung.

Kurzübersicht MDR als PDF-Download

Dieser Artikel wurde veröffentlicht auf:
IMAS – Integrierte Managementsysteme – http://imas-beratung.de
Datum: 30. August, 2013

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